EU:n lääkinnällisiä laitteita koskeva MDR-sääntely sai useat terveysteknologiayritykset siirtämään innovaatioita Euroopasta USA:han. Tuliko EU-sääntelystä alan viennille pullonkaula?
EU-komission vuonna 2025 julkaisemassa MDR- ja IVDR –sääntelyn vaikutuksia käsittelevässä aineistossa todetaan suoraan, että yhä useammat terveysteknologian yritykset siirtävät markkinaansa Euroopasta erityisesti Yhdysvaltoihin. Syynä on sääntelymenettelyn heikko ennakoitavuus, hitaus ja kalleus.
MDR sääntelee lääkinnällisiä laitteita ja IVDR esimerkiksi verinäytteisiin perustuvia diagnostisia testejä ja analyysejä.
Valmistajilta vaaditaan aiempaa enemmän näyttöä tuotteiden toimivuudesta. Lisäksi raportointi ja dokumentaatiovelvoitteita on tullut lisää ja laitteiden sertifiointiprosessit ovat tulleet vaativammiksi. Kaikki tämä on lisännyt yritysten työtä, kustannuksia ja markkinoillepääsyn aikaa. Pienille terveysteknologiayhtiöille sääntely voi olla jopa kasvun jarru.
– Kyllä se jossain määrin pitää paikkansa, että MDR-sääntely on hiukan hidastanut lupaprosesseja Euroopassa ja tehnyt siitä myös kalliimpaa, Terveysteknologia ry:n toimitusjohtaja Saara Hassinen myöntää
EU-sääntelyn paradoksi onkin, että tiukentuneella sääntelyllä EU pyrki tekemään markkinastaan turvallisemman ja yhtenäisemmän.
Vaikea ennustaa
Suurin ongelma on Hassisen mukaan seurannut sääntelyn vaikutusten heikentyneestä ennustettavuudesta.
– Hidas ja kalliskaan ei ole niin paha, jos yritys tietää, kuinka hidas ja kallis lupaprosessi on. Kun tämän tietää etukäteen, on helpompi laskea, kannattaako suunnata Euroopan sijasta USA:han vai ei ja milloin sitä rahaa alkaa mahdollisesti tulla. Ennakoinnin puute on ehkä ollut se suurempi ongelma, Terveysteknologia ry:n johtava asiantuntija Nelli Karhu sanoo.
Karhu muistuttaa kuitenkin aiheesta verkossa käydyn keskustelun kirjavuudesta.
– Se ei välttämättä edusta alan kaikkein kokeneimpia toimijoita. Terveysteknologian kenttä on äärettömän laaja. Sellaista yleissääntöä ei ole, että USA:han olisi aina helpompi mennä kuin Eurooppaan, Hassinen sanoo.
Hän uskoo, että USA:han ei myöskään välttämättä ole menty niin paljon kuin verkkokeskustelujen perusteella voisi päätellä.
– Esimerkiksi terveydenhuollon laitteita ja tarvikkeita valmistava GE Healthcare Finland on joissakin tapauksissa valinnut ensimmäiseksi markkinakseen Euroopan USA:n sijasta, Hassinen painottaa.
Helpotusta luvassa?
Karhu muistuttaa myös EU-komission joulukuussa 2025 ehdottamasta MDR-sääntelyyn uudistuksesta. Siinä on useita konkreettisia helpotuksia, jotka voisivat pienentää alan pienten yritysten kustannuksia ja nopeuttaa markkinoillepääsyä.
Kysymys on kuitenkin vasta lainsäädäntöehdotuksesta. Esimerkiksi kliinisen näytön, riskienhallinnan, laadunhallinnan ja markkinoille saattamisen perusvaatimukset eivät ole poistumassa.
– USA:han meneminen suoraan ei myöskään ole välttämättä niin yksinkertaista. Yhdysvaltain FDA-menettelyssä on omat vaativat hyväksyntä- ja rekisteröintiprosessinsa, Karhu muistuttaa.
EU-direktiivien vaatimukset täyttävän CE-merkinnän saaminen lääkinnälliseen laitteeseen perustuu MDR:n tai IVDR:n mukaisten vaatimusten täyttämiseen. Sääntely on pienelle yritykselle kallis ja raskas, mutta CE-merkintä antaa vastineeksi pääsyn yli 30 maan EU- ja ETA-markkina–alueelle.
– Vaikka MDR on lisännyt kustannuksia ja pidentänyt hakemusten käsittelyaikoja, niin toki siinä on ollut myös hyviä puolia. Toivomme, että käsittelyajat lyhenisivät ja toisivat yrityksille myös kustannushelpotuksia, Hassinen sanoo.
– MDR on myös korjannut ihan aitoja puutteita. Varmasti lähiaikoina nähdään, saadaanko aikaan sellainen, joka takaa toimivat ja turvalliset laitteet, mutta ei tuo yrityksille tarpeetonta byrokratiaa, Karhu sanoo.
Myös jo aiemmin markkinoilla olleilta lääkinnällisiltä laitteilta edellytetään uuden sääntelyn vaatimusten täyttämistä ja tarvittaessa uudelleen sertifiointia.
– Liian tiukka sääntelykin voi olla turvallisuusriski, jos potilaat eivät saa käyttöönsä jo aiemmin ihan hyvin toimineita laitteita, Karhu muistuttaa.
USA on houkuttelevin
Myös analyysipalvelu Inderesin analyytikko Antti Siltanen myöntää ainakin periaatteessa, että EU:n tiukka MDR-sääntely on ajanut terveysteknologian yrityksiä Euroopasta Yhdysvaltoihin.
– Tosin jo ennen vuonna 2021 voimaan tullutta MDR-asetusta Yhdysvallat on ollut terveysteknologian yrityksille ylivoimaisesti houkuttelevin markkina. Siellä on parhaat hinnat ja iso yhtenäinen markkina. Vastaavasti taas Euroopalla on omaa sääntelyä, ja yritykset joutuvat räätälöimään ratkaisujaan eri maihin, Siltanen painottaa.
USA vai Eurooppa? Vastaus ei Siltasen mukaan ole yksiselitteinen.
– Hyvin harva USA:han mennyt yhtiö on kokonaan luopunut Euroopan markkinasta. He ovat mukautuneet uusiin vaatimuksiin. MDR-sääntely on myös korjannut ihan oikeita puutteita laitteiden turvallisuuden ja tehokkuuden osalta.
Myös Siltanen toivoo, että jo toimiviksi osoittautuneiden laitteiden uudelleen sertifioinneissa osana hakemuksia pystyttäisiin nykyistä enemmän hyödyntämään jo aiemmin saatua tutkimustietoa.
